Tisk článku

Činnost etické komise

Etická komise Nemocnice Kyjov, příspěvková organizace

1. Cíle Etické kmise

1.1. Etická komise Nemocnice Kyjov, příspěvková organizace (dále jen „Etická komise“) posuzuje projekty biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské účastníky.
1.2. Cílem činnosti Etické komise je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do medicínských výzkumných projektů.
1.3. Etická komise při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv
a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti
s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména se
• zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění,
• zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění,
• vyhláškou MZ a MZe č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění,
• zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění,
• řízenou dokumentací Nemocnice Kyjov, příspěvková organizace.

2. Ustavení Etické komise

2.1. Etická komise byla ustavena ředitelem Nemocnice Kyjov, příspěvková organizace. Etickou komisí se rozumí poradní orgán poskytovatele zdravotních služeb, jehož úkolem je dohled nad klinickými zkouškami v rozsahu ochrany práv a bezpečnosti subjektů hodnocení s důrazem kladeným na etická hlediska.
2.2. Etická komise musí být složená tak, aby byla schopna zajistit kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého
a medicínského, aby byla nestranná a oproštěná od vlivů, které by omezily objektivitu posouzení.
2.3. Etická komise je ve svém rozhodování nezávislá.

3. Působnost Etické komise

3.1. Etická komise vyslovuje písemný souhlas s provedením klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska bezpečnosti a zachování práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli klinické zkoušky a zkoušejícím.
3.2. Dokumentaci ke klinickým hodnocením léčiv posuzuje podle požadavků uvedených
v žádosti, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. zákona
č. 378/2007 Sb., o léčivech.
3.3. Etická komise vykonává dohled nad prováděním schváleného klinického hodnocení.
3.4. Etická komise slouží pouze jako poradní orgán za účelem co nejobjektivnějšího odborného posouzení problémů souvisejících s výkonem zdravotnické činnosti. Nemá žádnou výkonnou ani sankční pravomoc.
3.5. Etická komise projednává stížnosti adresované Nemocnici Kyjov v souvislosti
s poskytováním zdravotní péče.

4. Složení Etické komise

4.1. Etická komise má 7 členů.
4.2. Členové Etické komise jsou jmenováni ředitelem Nemocnice Kyjov, z celkového počtu je pět členů, kteří mají zdravotnické vzdělání - lékařů, dále jeden člen, který nemá zdravotnické vzdělání, a jeden člen, který není závislý na Nemocnici Kyjov, přičemž jsou to dvě rozdílné osoby.
4.3. Etická komise je usnášeníschopná, pokud stanovisko k předloženému klinickému hodnocení přijímá alespoň 5 členů komise, mezi nimiž je přítomen člen bez zdravotnického vzdělání a odborné vědecké kvalifikace a člen bez pracovního nebo obdobného pracovněprávního vztahu nebo bez závislého postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat.
4.4. Etická komise rozhoduje hlasováním. V případě rovnosti hlasů je rozhodující hlas předsedy.
4.5. Členy Etické komise mohou být pouze osoby, které písemně souhlasí se svým členstvím v Etické komisi, se zveřejněním svého členství v Etické komisi a s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví
v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi. Před jmenováním členů Etické komise si Nemocnice Kyjov, příspěvková organizace vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím a s dodržováním podmínek uvedených v § 53 odst. 2 písm. a) až
c) zákona o léčivech.
4.6. Písemné pracovní postupy, seznamy členů Etické komise a prohlášení, že Etická komise byla ustanovena a pracuje v souladu se správnou klinickou praxí a právními předpisy, jsou na požádání poskytnuty zkoušejícímu, zadavateli nebo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Seznam členů a informace o činnosti Etické komise jsou rovněž veřejně přístupný na intranetu a webových stránkách Nemocnice Kyjov, příspěvková organizace.
4.7. Administrativu Etické komise zajišťuje její člen, nezdravotník, zaměstnanec Nemocnice Kyjov.

5. Předseda Etické komise

5.1. V čele Etické komise stojí předseda. Předseda řídí chod Etické komise.
5.2. Předseda je zvolen z členů Etické komise na jejím prvním zasedání.
5.3. Předseda Etické komise je oprávněn podepisovat stanoviska vydaná Etickou komisí, jakož i další dokumenty týkající se činnosti Etické komise.
5.4. Předseda písemným pověřením určí svého zástupce.
5.5. Předseda je oprávněn ustavit „pracovní skupiny“ z členů Etické komise k plnění jejích dílčích úkolů.

6. Jednání Etické komise

Jednání Etické komise svolává její administrativní pracovník. Jednání Etické komise řídí její předseda nebo jím pověřený člen, předkládá členům dokumentaci k posouzení a zve ke komisi hosty k upřesnění projednávaného problému. Jednání komise je neveřejné. Program jednání připravuje předseda Etické komise. Po sdělení referujícího následuje diskuse, které se mohou zúčastnit i přizvaní hosté. Po diskusi jsou hosté požádáni, aby opustili místnost,
a následuje hlasování. Předseda zkontroluje, zda je Etická komise usnášeníschopná.
K přijetí stanoviska se vyžaduje jednomyslný názor všech hlasujících členů EK. Členové EK, u kterých hrozí střet zájmů, musí tuto skutečnost oznámit předsedovi komise a hlasování
o příslušné studii se neúčastní. Předseda o této skutečnosti učiní záznam v zápise.

Komise se schází dle potřeby, vždy k řešení zcela konkrétních problémů, stížností apod. vždy tak, aby konkrétní záležitost byla vyřešena dle Směrnice Přijímání a vyřizování stížností.
Z každého jednání komise je proveden zápis se závěrem podepsaným všemi zúčastněnými členy, který zakládá administrativní pracovník Etické komise, dokumentace je založena v kanceláři náměstka LPP.

Zápisy z jednání etické komise obsahují:
• datum, hodinu a místo jednání,
• seznam přítomných členů, seznam dalších přizvaných přítomných (prezenční listina),
• názvy projednávaných studií (popř. projektů) či diskutovaných problémů, záznam stanoviska včetně způsobu jeho přijetí, oznámení střetu zájmů, záznam o urychleně posouzených dodatcích, podpis předsedy komise (či jeho zástupce) a datum příštího řádného jednání komise.

Etická komise uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení pouze na podkladě písemné žádosti a po posouzení veškeré předložené dokumentace.
Etické komisi se předkládá:
• protokol a jeho případné dodatky,
• text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení,
• postupy pro nábor subjektů hodnocení,
• soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčiva,
• podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení,
• životopis zkoušejícího či jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci,
• pojistná smlouva o pojištění subjektu hodnocení, zkoušejícího a zadavatele,
• další dokumenty vyžádané Etickou komisí.

Stanovisko etické komise obsahuje:
• identifikační údaje o posouzeném klinickém hodnocení (název klinického hodnocení, uvedení zadavatele a místo hodnocení, případně identifikační číslo protokolu, datum doručení žádosti a seznam míst provádění klinického hodnocení, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled),
• seznam hodnocených dokumentů,
• výrok a jeho odůvodnění,
• datum vydání stanoviska a podpis nejméně jednoho člena komise, který je k tomu oprávněn písemným postupem.

Přijímání stanoviska etické komise se nezúčastní zkoušející.
Záznamy uchovávané Etickou komisí (v souladu s § 53 odst. 12 zákona o léčivech
č. 378/2007 Sb.) musí být zpřístupněny na požádání úřadů, které vykonávají státní správu
a zahraničních kontrolních úřadů v oblasti léčiv. Nemocnice Kyjov po dobu nejméně 15 let ode dne zrušení etické komise uchovává zápisy z jednání etické komise, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, seznam členů etické komise, včetně uvedení jejich odborné kvalifikace, a všechny jeho aktualizace.

7. Vzdání se členství v Etické komisi

Členové se mohou písemně vzdát svého členství v Etické komisi. Vzdání se funkce se oznamuje předsedovi Etické komise a řediteli Nemocnice Kyjov, příspěvková organizace.

 

Kontakt:

Ivana Silná
tel. 518 601 406
eticka.komise@nemkyj.cz